2018/11/12 22:28:43

國家藥監(jiān)局11月1日發(fā)布了關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見，明確以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

意見要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

近年來發(fā)生的問題藥品、問題疫苗事件，依然歷歷在目，藥品安全問題已經(jīng)成為全民關(guān)注的熱點(diǎn)話題。為了幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營過程相適應(yīng)的信息化系統(tǒng) ，達(dá)到各項(xiàng)生管理規(guī)范的要求，從源頭管理產(chǎn)品質(zhì)量，管家婆以“一切行為有準(zhǔn)則、一切行為有復(fù)核、一切行為有監(jiān)控、一切行為有記錄”為設(shè)計(jì)理念，通過深入數(shù)家醫(yī)療器械客戶現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，將GMP思想與ERP流程完美融合，有效賦能企業(yè)運(yùn)營。

來看看醫(yī)療器械版（GMP）的強(qiáng)大功能吧：

01數(shù)據(jù)追溯

系統(tǒng)的序列號(hào)、批號(hào)系列報(bào)表支持對(duì)材料的采購批號(hào)以及產(chǎn)成品的生產(chǎn)批號(hào)、銷售批號(hào)進(jìn)行追溯，方便產(chǎn)品的售后跟蹤；

支持通過報(bào)表快速便捷的追溯某批次產(chǎn)成品所有流程的相關(guān)數(shù)據(jù)信息（包括材料采購、生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)、工序崗位記錄、清場(chǎng)記錄、物料平衡等數(shù)據(jù)），省時(shí)省力

設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行表可隨時(shí)查詢追溯設(shè)備的保養(yǎng)記錄明細(xì)

02流程管理

通過證照管理管控，采購訂單以及銷售訂單只能下達(dá)給證照有效期內(nèi)的供應(yīng)商或客戶，消除供應(yīng)商及客戶在資質(zhì)方面的隱患

為原材料采購或自制產(chǎn)成品建立完整的質(zhì)檢管控體系，從源頭上嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)

無論采購材料還是自制產(chǎn)成品均提供放行審核管理，完全符合管理機(jī)構(gòu)對(duì)于GMP的硬性要求

提供包材管理及物料平衡管理對(duì)包材等原材料使用數(shù)量、損耗以及廢棄處理進(jìn)行嚴(yán)格管控，確保材料使用合理性

03過程記錄

從接到銷售訂單到銷售發(fā)貨，全程業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)通過單據(jù)記錄

采購及生產(chǎn)質(zhì)檢管理中的檢驗(yàn)報(bào)告，清場(chǎng)記錄單、取留樣管理中的觀察記錄以及工序崗位記錄等應(yīng)用模塊實(shí)現(xiàn)用戶在藥品及器械的生產(chǎn)經(jīng)營過程中實(shí)時(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，方便后續(xù)追溯

設(shè)備管理支持實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)設(shè)備日常保養(yǎng)記錄、故障維修記錄、借出還回管理等，為用戶確保生產(chǎn)資料最大化利用

04預(yù)警提醒

支持常規(guī)業(yè)務(wù)流程中的庫存不足報(bào)警、訂單交期報(bào)警等

支持財(cái)務(wù)管理的應(yīng)收、應(yīng)付超期報(bào)警等

針對(duì)GMP數(shù)據(jù)，支持證照有效期到期報(bào)警，對(duì)證照有效期即將到期的供應(yīng)商和客戶提供預(yù)警提醒功能，避免采購和銷售風(fēng)險(xiǎn)

支持留樣檢驗(yàn)日期預(yù)警提醒功能，避免耽誤留樣檢驗(yàn)計(jì)劃

支持設(shè)備定期保養(yǎng)計(jì)劃提醒以及設(shè)備壽命報(bào)警等，幫助用戶維護(hù)好實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及生產(chǎn)設(shè)備

全方位、全流程的一體化預(yù)警監(jiān)管，保證企業(yè)生產(chǎn)所需資料數(shù)據(jù)的規(guī)范性、有效性、合規(guī)性和可追溯性，真正符合企業(yè)藥品信息追溯的管理需求，幫助企業(yè)搭建專業(yè)的藥品信息化追溯體系！